医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求 现行
Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment
标准号：GB 9706.13-2008
《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成，本部分为安全专用要求，是GB 9706的第13部分。本部分代替GB 9706.13-1997《医用电气设备 第二部分：遥控自动驱动式γ射线后装设备安全安全专用要求》。本专用标准规定了用后装技术对患者进行近距离治疗的自动控制式设备的安全要求。本部分规定了自动控制式后装设备的要求，此设备———含有且仅使用β、γ和中子密封放射源；———能自动将密封放射源从贮源器送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器；———设计成与患者有接触；———源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制，自动地完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统ＰＥＳＳ（计算机或微处理器），也可以是不可编程电子系统。本部分规定要求设备———在合格人员的监督下使用；———定期维护；———由用户定期检修。本部分对所使用的密封放射源的要求不作规定，对密封放射源要求由其他标准规定。本部分与GB 9706.13-1997相比，在如下方面做了修改：——标准的名称《遥控自动驱动式γ射线后装设备安全专用要求》改为《自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求》；——本部分比GB 9706.13-1997的适用范围广，适用于所有采用后装技术对患者进行近距离治疗的自动控制式设备，包括有且仅使用β、γ和中子密封放射源的后装设备；——本部分的并列标准GB 9706.15-2008、IEC 60601-1-2和IEC 60601-1-4相对GB 9706.13-1997由不适用变为适用。
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本部分的全部技术内容为强制性。 《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成: ---第1部分:安全通用要求; ---第2部分:安全专用要求。 本部分为安全专用要求,是GB9706的第13部分。 本部分等同采用IEC60601-2-17:2004《医用电气设备 第2部分:自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求》。 为便于使用,本部分做了下列编辑性修改:文中本标准改为本部分。 本部分代替GB9706.13-1997《医用电气设备 第二部分:遥控自动驱动式γ射线后装设备安全专用要求》。 本部分与GB9706.13-1997相比,在如下方面做了修改: ---标准的名称由《遥控自动驱动式γ射线后装设备安全专用要求》改为《自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求》; ---本部分比GB9706.13-1997的适用范围广,适用于所有采用后装技术对患者进行近距离治疗的自动控制式设备,包括有且仅使用β、γ和中子密封放射源的后装设备; ---本部分的并列标准GB9706.15-2008、IEC60601-1-2 和IEC60601-1-4 相对GB9706.13-1997由不适用变为适用。 本部分的附录L 为规范性附录,附录AA 为资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)归口。 本部分的起草单位:中国核动力研究设计院设备制造厂、北京市医疗器械检验所。 本部分主要起草人:周建明、宋连有、韩勇、焦春营。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为: ---GB9706.13-1997。 |
| 前言Ⅰ 引言Ⅱ 第一篇 概述1 1 适用范围和目的1 2 术语和定义2 3 通用要求4 4 试验的通用要求4 5 分类4 6 识别、标记和文件5 第二篇 环境条件7 10 环境条件7 第三篇 对电击危险的防护7 第四篇 对机械危险的防护7 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护7 29 X 射线辐射7 30 α、β、γ中子辐射和其他粒子辐射8 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护14 第七篇 对超温及其他安全方面危险的防护14 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防护14 50 工作数据的准确性14 第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验15 52 不正常的运行和故障状态15 第十篇 结构要求16 附录L (规范性附录) 规范性引用文件17 中文索引18 英文索引20 |
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