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体外诊断试剂用质控物通用技术要求
体外诊断试剂用质控物通用技术要求 现行
General technical requirements of quality control materials for in vitro diagnostic reagents
标准号：YY/T 1652-2019
基本信息
标准号：YY/T 1652-2019
发布时间：2019-05-31
实施时间：2020-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：刘功成、邹迎曙、石大伟、翟培军、苏静、冼庆勇、江生、王雪峰、张晋文、蔡晓蓉、程清
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用化验设备
ICS分类：实验室医学
提出单位：国家药品监督管理局
起草单位：郑州安图生物工程股份有限公司、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中国合格评定国家认可中心、希森美康医用电子(上海)有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司等
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
发布部门：国家药品监督管理局
主管部门：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
标准简介
本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于：用于正确度验证的质控物；用于室间质量评价的质控物；用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；除以上情况如仍有不适用的，制造商需提供理由。
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