当前位置： 首页 > 眼科光学眼内填充物

眼科光学眼内填充物现行

Ophthalmic optics—Ocular endotamponades

标准号：YY 0862-2011

获取原文如何获取原文？问客服获取原文，即可享受本标准状态变更提醒服务！

基本信息

标准号：YY 0862-2011

发布时间：2011-12-31

实施时间：2013-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：陈献花、方丽、张莉、赵金川、李雪来

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用光学仪器设备与内窥镜

ICS分类：眼科设备

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

标准简介

本标准规定了有关眼内填充物的预期性能、设计特性、临床前及临床评估、灭菌、产品包装、产品标签、制造商提供的信息等要求。本标准适用于眼内填充物,眼内填充物是一类用于眼科的非固体物质,利用它通过眼科手术将脱离的视网膜压平并复位。

标准摘要

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准修改采用ISO16672:2003《眼科光学眼内填充物》(英文版)。
本标准与ISO16672:2003的主要差异如下:
———术语和定义中增加贮存包装、无菌屏障、原包装的定义;
———规范性引用文件采用由相应的ISO 标准转化的我国国家标准和行业标准;
———增加了附录C、附录D。
本标准根据ISO16672:2003 重新起草,在附录C(资料性附录)中列出了本标准章条编号与ISO16672:2003章条编号的对照一览表。
考虑我国国情及本标准需要,在采用ISO16672:2003时,本标准作了一些修改,有关技术差异已编入正文,并在它们所涉及条款的页边空白处用垂直单线(|)标识。附录D中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。
本标准主要起草人:陈献花、方丽、张莉、赵金川、李雪来。

标准目录

前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 预期性能 2
5 设计特性 2
6 设计评价 4
7 灭菌 5
8 产品稳定性 5
9 输送系统的完整性及性能 5
10 包装 6
11 制造商提供的信息 6
附录A (规范性附录) 眼内植入试验 8
附录B(资料性附录) 临床调查 9
附录C(资料性附录) 本标准章条编号与ISO16672:2003章条编号的对照一览表 11
附录D(资料性附录) 本标准与ISO16672:2003技术差异及其原因 12

替代情况

会员注册/登录后查看详情

引用标准

会员注册/登录后查看详情

本标准相关公告

会员注册/登录后查看详情

采标情况

会员注册/登录后查看详情

推荐检测机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

推荐认证机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

推荐培训机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

眼科光学 眼内填充物 现行

申请获取原文权限

眼科光学眼内填充物现行