医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求 现行
Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment
标准号：GB 9706.39-2008
基本信息
标准号：GB 9706.39-2008
发布时间：2008-12-31
实施时间：2009-12-01
首发日期：2008-12-31
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：陈宇恩、陈嘉晔、颜林、张扬、曾繁丰、杨光、高光勇
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：输血、输液和注射设备
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品审评认证中心、重庆山外山科技有限公司
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)、全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本专用标准规定了腹膜透析设备的最低安全要求。本标准适用于拟供医务人员使用或在医疗专家监督下使用的设备，包括在医院中使用或在家庭环境下使用由患者操作的设备。本专用要求不适用于透析液、透析液管路和计划仅用于连续性非卧床式腹膜透析的设备。
标准摘要
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本标准的全部技术内容为强制性。 《医用电气设备》标准包括两部分： ———第１部分：安全通用要求； ———第２部分：安全专用要求。 本标准是第２-３９部分腹膜透析设备的安全专用要求。 本标准等同采用国际标准ＩＥＣ６０６０１-２-３９：２００３《医用电气设备 第２-３９部分：腹膜透析设备的安全专用要求》。 为便于使用，对ＩＥＣ６０６０１-２-３９：２００３，本标准做了下列编辑性修改： ———删除ＩＥＣ６０６０１-２-３９的封面和前言； ———本标准中的助动词的翻译与ＧＢ９７０６．１保持一致。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１０）、全国医用体外循环设备标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１５８）归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品审评认证 中心、重庆山外山科技有限公司。 本标准主要起草人：陈宇恩、陈嘉晔、颜林、张扬、曾繁丰、杨光、高光勇。 |
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