医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 现行
Sterilization of medical devices—Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
标准号：YY/T 0802-2010
基本信息
标准号：YY/T 0802-2010
发布时间：2010-12-27
实施时间：2012-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：谢新艺、黄鸿新、胡昌明、唐慧、李丹荣
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 公共医疗设备
ICS分类：消毒和灭菌综合
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
标准简介
本标准规定了医疗器械制造商应提供的关于可重复灭菌医疗器械与预期由处理者灭菌医疗器械的再处理信息。本标准规定了制造商提供的处理信息的要求,以确保医疗器械的被安全处理,并持续满足其性能要求。本 标准规定了以下所有或某些处理过程的要求:———使用后的现场准备;———准备,清洗,消毒;———干燥;———检查,维护和试验;———包装;———灭菌;———贮存。如果提供上述过程的使用说明,医疗器械制造商应考虑提供相关的程序培训、说明和处理装置有用的说明。某些处理程序可能是通用的、常见的,和公认标准需要使用设备和易耗品的,这种情况下,使用说明书应包括所有的要求。不需要随机附带使用说明书时,可以通过方法进行信息交流,如单独提供用户手册,符号或挂图等。本标准不适用于病人铺单或手术衣类的纺织物。
标准摘要
|
本标准YY/T0802—2010等同采用ISO17664:2004《医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息》(英文版)。 本标准的附录A、附录B为资料性的附录。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。 本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人:谢新艺、黄鸿新、胡昌明、唐慧、李丹荣。 |
标准目录
| 前言 Ⅲ 1 范围 1 2 术语和定义 1 3 医疗器械制造商提供的信息 2 4 信息提供 5 5 重复处理信息的确认 5 6 风险分析 5 附录A (资料性附录) 通用的再处理方法 6 附录B(资料性附录) 可重复使用的医疗器械的再处理信息的一个实例 9 参考文献 12 |
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