基本信息
标准号：GB 9706.219-2021
发布时间：2021-10-11
实施时间：2023-05-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：
出版机构：中国标准出版社
ICS分类：诊断设备
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
标准简介
本标准规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法被视为符合。本标准适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求，如此标准中201.3.209中所定义的设备，也称为ME设备。
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