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医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求现行

Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment

标准号：GB 9706.25-2005

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基本信息

标准号：GB 9706.25-2005

发布时间：2005-10-10

实施时间：2006-08-01

首发日期：2005-10-10

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：何骏、刘群

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用电子仪器设备

ICS分类：射线照相设备

提出单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

起草单位：国家医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国家标准化管理委员会

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了适用于2.101所定义的心电监护设备的忖用安全要求，以下简称设备。遥测监护设备，动态监护设备(“Holter”)和其他记录不属于本专用标准的范围。

标准摘要

医用电气设备为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成:
-第一部分:医用电气设备的安全通用要求;
-第二部分:医用电气设备的安全专用要求。
本专用标准为第二部分《医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求》。本专用标准等同采用IEC60601-2-27;1994。本专用标准是对GB9706.1-1995(医用电气设备第一部分:安全通用要求》(IEC60601-1:1988及修改件1(1991),IDT)的修改和补充。
本专用标准对IEC60601-2-27;1994做了下列编辑性修改:
-根据IEC60601-1修改件2(1995)的要求,将5.2中删除B型和BF型设备改为删除B型和BF型应用部分,将14.6中B型,BF型和CF型设备改为B型,BF型和CF型应用部分,,;
-对于标准中引用的其他国际标准,若已相应的转化为我国标准,将国际标准号改成我国标准号;
-删除IEC60601-2-27:1994标准中的封面和前言,按我国国家标准要求重新编写。
本标准实施之日起替代YY0089-1992,同时YY0089-1992废止。
本标准的附录D为规范性附录,附录AA为资料性附录。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。
本标准由上海市医疗器械检测所负责起草。
本标准主要起草人:何骏、刘群

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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