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肌酸激酶测定试剂（盒）
肌酸激酶测定试剂（盒） 现行
Creatine kinase test reagent(kit)
标准号：YY/T 1243-2014
基本信息
标准号：YY/T 1243-2014
发布时间：2014-06-17
实施时间：2015-07-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：王军、王蕴峰、吴杰、田伟、周明、杜海鸥
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用化验设备
ICS分类：实验室医学
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、北京九强生物技术有限公司
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准简介
本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中肌酸激酶活性进行定量检测的肌酸激酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了肌酸激酶测定试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式肌酸激酶测定试剂（盒）。
标准摘要
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本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。 本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、北京九强生物技术有限公司。 本标准主要起草人:王军、王蕴峰、吴杰、田伟、周明、杜海鸥。 |
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