糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） 现行
Carbohydrate antigen CA19-9 quantitative detection reagent(kit)—Chemiluminescent immunoassay
标准号：YY/T 1178-2010
基本信息
标准号：YY/T 1178-2010
发布时间：2010-12-27
实施时间：2012-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：张新梅、程英豪、祁欣、王雪峰
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用化验设备
ICS分类：实验室医学
提出单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
起草单位：北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、强生(上海)医疗器械有限公司、瑞士雅培制药有限公司北京办事处
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
标准简介
本标准规定了糖类抗原CA19-9 定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定糖类抗原(CA19-9)试剂(盒)。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准不适用于:a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品;b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
标准摘要
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。 本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、强生(上海)医疗器械有限公司、瑞士雅培制药有限公司北京办事处。 本标准主要起草人:张新梅、程英豪、祁欣、王雪峰。 |
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