基本信息
标准号：YY 0619-2007
发布时间：2007-07-02
实施时间：2008-03-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：郭胜利、高明贤、纪念训、张长安
作废日期：2018-01-01
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：眼科设备
提出单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
起草单位：沈阳沈大内窥镜有限公司
归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准规定了硬性电凝切割内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存;适用于硬性电凝切割内窥镜。电切镜适用于临床医疗检查，并利用高频电流热效应对病变组织进行切割、凝血等手术。
标准摘要
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硬性电凝切割内窥镜是在直视下利用高频电流热效应对病变组织进行切割和凝血等手术治疗的一种医疗器械。 本标准的术语和定义及试验方法的制定参照了ISO8600《医用内窥镜及内窥镜附件》标准中的相关内容。 本标准全面贯彻GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》;GB9706.4-1999《医用电气设备 第2部分:高频手术设备安全专用要求》及GB9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》,并将要求的内容列为附录A(规范性附录)。 本标准的环境要求遵循GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》。生物学评价遵循GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验》。 本标准的附录A 是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局批准。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。 本标准由沈阳沈大内窥镜有限公司起草。 本标准主要起草人:郭胜利、高明贤、纪念训、张长安。 |
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