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外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范现行

Standard Specification for Polyetheretherketone(PEEK) polymers for Surgical Implant Applications

标准号：YY/T 0660-2008

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基本信息

标准号：YY/T 0660-2008

发布时间：2008-04-25

实施时间：2009-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：马春宝、樊铂、李沅、姜熙

出版机构：中国标准出版社

标准分类：矫形外科、骨科器械

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

标准简介

本标准修改采用ASTM F 2026-07《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范》，技术内容不变。本标准规定了外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的分类、性能、制样及生物学评价。本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科和或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。标准中所包括的性能仅适用于聚醚醚酮聚合物。标准中要求的性能适用于注塑成型的产品。成品、材料或包含着色剂、填充剂、加工助剂或其他添加剂，以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本标准范畴之内。本标准旨在推荐物理、化学以及生物学试验方法，针对医疗植入器械所使用的PEEK聚合物，确立其性能的合理可信度水平。当按照本标准的要求对材料进行评价时，可能涉及到危险性材料、操作以及仪器。本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。本标准与ASTM F 2026-07的主要差异如下：——按照汉语习惯对于一些编排格式进行了修改；——将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述；——将第2章“规范性引用文件”中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替；——将原文表1中的编辑性错误进行修改；——删除第8章“关键词”。

标准摘要

本标准修改采用ASTM F202607《外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范》,技术内容不变。
本标准与ASTM F202607的主要差异如下:
---按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改;
---将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述;
---将第2章规范性引用文件中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替;
---将原文表1中的编辑性错误进行修改;
---删除第8章关键词。
本标准的附录A 为资料性附录。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:马春宝、樊铂、李沅、姜熙。

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