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一次性使用空心纤维血浆分离器已作废

Disposable membrane plasmaseparator

标准号：YY 0465-2009

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基本信息

标准号：YY 0465-2009

发布时间：2009-06-16

实施时间：2010-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：顾汉卿、吴静标、陆茉珠、袁秦、胡玮、何晓帆

作废日期：2020-06-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：体外循环、人工脏器、假体装置

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：天津市泌尿外科研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器(简称血浆分离器)。该血浆分离器配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗。

标准摘要

本标准第5章为强制性。
本标准代替YY0465-2003《一次性使用空心纤维血浆分离器》。
本标准与YY0465-2003相比,主要变化如下:
---增加了关于空心纤维物理性能的要求;
---增加了血浆分离器渗透性能的要求。
本标准的尺寸、机械性能、渗透性能的试验方法参照YY0053-2008《血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》的有关规定,化学性能参照GB8368-2005《一次性使用输液器》的有关规定,生物学性能参照GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》中的有关规定。
本标准的附录A、附录B、附录C 是规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。
本标准由天津市泌尿外科研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责起草。
本标准主要起草人:顾汉卿、吴静标、陆茉珠、袁秦、胡玮、何晓帆。
本标准于2002年6月第一次发布,本标准于2008年第一次修订。

替代情况

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