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牙科-光固化机第1部分：石英钨卤素灯已作废

Dentistry—Powered polymerization activators—Part 1:Quartz tungsten halogen lamps

标准号：YY 0055.1-2009

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基本信息

标准号：YY 0055.1-2009

发布时间：2009-06-16

实施时间：2010-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：李丹荣、杨奇、杨晓玲、李伟松

作废日期：2020-04-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：口腔科器械、设备与材料

ICS分类：牙科设备

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心,宁波蓝野医疗器械有限公司

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

YY0055的本部分规定了采用石英钨卤素灯为发光源通过特制的滤光片获得波长在400nm~515nm 范围内的蓝光,在牙科临床用于复合树脂的光固化作业的光固化机的要求和试验方法。本部分适用于网电源供电或可充电内部电源供电的光固化机。本部分不适用于牙科技工室使用的用于间接修复物、胶合剂、义齿和其他在口腔科应用的光固化机。

标准摘要

YY0055的本部分全部内容为强制性。
YY0055《牙科光固化机》标准分为以下两个部分:
---第1部分:石英钨卤素灯;
---第2部分:发光二极管(LED)灯。
第2部分正在起草过程中,将在以后公布。
本部分等同采用ISO106501:2004《牙科光固化机第1部分:石英钨卤素灯》。
本部分代替YY0055-2002《牙科设备光固化机》。
本部分与YY0055-2002的主要差异为:
1) 取消光谱特性截止波长的要求,采用190nm~385nm 波长范围的辐射要求进行替代;
2) 取消了光固化机对复合树脂的光固化深度要求,采用400nm~515nm 波长范围的辐射值进
行替代,要求制造商在其对外公布的信息载体中明示这一波长范围内的辐射值;
3) 取消了温升要求,增加了对515nm 以上波长范围的辐射要求;
4) 取消了噪声要求;
5) 环境试验和检验规则的内容在本部分没有规定。具体内容根据对应的国家标准和行业标准执行。
本部分的附录A 为规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心,宁波蓝野医疗器械有限公司。
本部分主要起草人:李丹荣、杨奇、杨晓玲、李伟松。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0055-2002;
---YY0055-1991。

标准目录

前言Ⅰ
引言Ⅱ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 分类1
5 要求1
6 抽样3
7 试验方法3
8 生产企业提供的随机文件12
9 标记12
附录A (规范性附录) 试验顺序14

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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