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医疗设备可靠性管理规范现行

Reliability management system of medical equipment

标准号：T/CSBME 025-2021

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基本信息

标准号：T/CSBME 025-2021

发布时间：2021-01-16

实施时间：2021-03-01

首发日期：

起草人：李春霞、郁红漪、霍文磊、朱明露、陆离原、邹金林、陈恒、黄旭熠、邵凌云、杨海军、鲁文涛、崔秀国、王坤、王金淮

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：射线照相设备

提出单位：中国生物医学工程学会

起草单位：机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、上海市医疗器械检测所、上海联影医疗科技股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司

归口单位：中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会

发布部门：中国生物医学工程学会

标准简介

本文件规定了医疗设备可靠性管理系统的建设方法。本文件适用于各种类型、不同规模和提供不同医疗设备产品生产组织的可靠性管理系统建设，由于组织及其产品的性质导致本文件的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。

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