基本信息
标准号：YY 0711-2009
发布时间：2009-06-16
实施时间：2010-12-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：林红、李媛、张研、孙志辉、白伟
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 口腔科器械、设备与材料
ICS分类：牙科材料
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心
归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
标准简介
本标准规定了用于根管治疗过程中的不含药的牙科吸潮纸尖的性能要求和试验方法。本性能要求适用于经生产厂采用的灭菌方式灭菌一次后的牙科吸潮纸尖。牙科吸潮纸尖包括标准吸潮纸尖和锥形吸潮纸尖。本标准未规定无菌和/或可能的生物学危害的性能要求或试验方法。
标准摘要
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本标准的全部技术内容为强制性的。 本标准等同采用ISO7551:1996《牙科吸潮纸尖》。 本标准依据ISO7551:1996重新起草,为了增加标准的可操作性,进行了编辑性修改,并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。 本标准与该国际标准的主要差异和原因如下: ---删除规范性引用文件的ISO36301:1992,增加附录A,对此国际标准内容直接引用。 ---将国际标准原文4.1的ISO36301:1992的6.2改为附录A。 ---将国际标准原文4.5的若生产厂声称未开封的包装是无菌的,则应按生产厂提供的试验方法证实该声明的试验方法应符合当地国家标准的规定。若无此国家标准,则检测应符合美国或欧洲药典改为若生产厂声称未开封的包装是无菌的,则生产厂使用的用于证实该无菌声明的检查方法应符合中国药典无菌检查法的规定。 ---6.1增加:未灭菌的试样。 ---删除原标准的附录A(资料性附录),改为参考文献,并将国际标准改为我国相应标准。 ---增加附录A,将ISO36301:1992的6.2内容直接引用为本标准的内容,增加可操作性。 本标准的附录A 为规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本标准负责起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人:林红、李媛、张研、孙志辉、白伟。 |
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