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医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求已作废

Medical electrical equipment-Requirement for the safety of Radiotherapy treatment planning system

标准号：YY 0637-2008

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基本信息

标准号：YY 0637-2008

发布时间：2008-04-25

实施时间：2009-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：宋连有、屈桂红、王培臣

作废日期：2014-10-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用射线设备

ICS分类：射线照相设备

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械研究所

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会

发布部门：中华人民共和国国家药品监督管理局

标准简介

本标准规定了放射治疗计划系统的安全要求；适用于放射治疗计划系统的设计、制造、安装和使用等。

标准摘要

ＹＹ０６３７《医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求》等同采用ＩＥＣ６２０８３：２０００。
为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：
ａ）删去ＩＥＣ６２０８３：２０００的前言；
ｂ）用“本标准”代替“本国际标准”；
ｃ）在第２章“规范性引用文件”中，按ＧＢ／Ｔ１．１—２０００的要求增加了导语。
本标准的附录Ａ、附录Ｃ为规范性附录；附录Ｂ为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械研究所。
本标准主要起草人：宋连有、屈桂红、王培臣。

标准目录

前言Ⅲ
引言Ⅳ
１　范围１
２　规范性引用文件１
３　与其他标准的关系２
４　术语和定义２
５　试验的通用要求２
６　随行文件３
７　操作安全的通用要求４
８　放射治疗设备和近距离治疗源数据配置５
９　虚拟患者建立７
１０　治疗计划设计８
１１　吸收剂量分布计算９
１２　治疗计划报告１０
１３　一般硬件诊断要求１１
１４　算术处理器１１
１５　数据和代码１１
１６　软件设计的人为错误１１
１７　软件版本的变更１１
１８　使用中的人为错误１２
附录Ａ（规范性附录）　硬件安全１３
附录Ｂ（资料性附录）　数据的输入与输出１５
附录Ｃ（规范性附录）　术语索引１６
表１　随行文件中应包含的本标准的章条３
表Ａ．１　修改表１３

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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