医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求 现行
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems
标准号：GB 9706.15-2008
基本信息
标准号：GB 9706.15-2008
发布时间：2008-12-15
实施时间：2010-02-01
首发日期：1999-08-02
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：何骏、黄嘉华、陆锷
作废日期：2023-05-01
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医疗器械综合
ICS分类：医疗设备
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：上海市医疗器械检测所
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本部分适用于医用电气系统（见２．２０１的定义）的安全。本部分规定了为保护患者、操作者及环境所必需提供的安全要求。
标准摘要
|
ＧＢ９７０６的本部分的全部技术内容为强制性。 《医用电气设备》安全系列标准由两部分构成； ———第１部分：安全通用要求； ———第２部分：安全专用要求。 其中第１部分除本部分外还包括其他标准： ———ＧＢ９７０６．１ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求； ———ＹＹ０５０５ 医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验； ———ＧＢ９７０６．１２ 医用电气设备 第１-３部分：安全通用要求 并列标准：诊断Ｘ 射线设备辐射防护通用要求； 本部分为第１５部分。 本部分等同采用ＩＥＣ６０６０１-１-１：２０００《医用电气设备 第１-１部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》。 本部分与ＩＥＣ６０６０１-１１相比主要差异是标准中引用的国际标准若已转化为我国标准的，本部分将引用的国际标准号替换为相应的我国标准号。 本部分代替ＧＢ９７０６．１５—１９９９《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 １．并列标准：医用电气系统安全要求》。 本部分与ＧＢ９７０６．１５—１９９９相比主要变化如下： ———术语和定义部分进行了相应调整； ———系统的随机文件（６．８．２０１）增加了部分要求； ———连续漏电流和患者辅助电流（第１９章）的内容进行了相应调整； ———连接（５６．３．２０１）增加了部分要求； ———线路的防护（５９．２０１）删除了部分要求； ———附录ＢＢＢ的内容做了调整。 本部分的附录ＣＣＣ、附录ＥＥＥ 是规范性附录，附录ＡＡＡ、附录ＢＢＢ、附录ＤＤＤ、附录ＦＦＦ 是资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１０）归口。 本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。 本部分主要起草人：何骏、黄嘉华、陆锷。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ———ＧＢ９７０６．１５—１９９９。 |
标准目录
| 前言Ⅲ 第一篇 概述１ １ 适用范围和目的１ ２ 术语和定义１ ３ 通用要求１ ６ 识别、标记和文件２ 第二篇 环境条件３ １０ 环境条件３ 第三篇 对电击危险防护３ １６ 外壳和防护罩３ １７ 隔离３ １９ 连续漏电流和患者辅助电流３ 第四篇 对机械危险防护４ ２２ 运动部件４ 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护４ 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护４ 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护４ ４４ 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性４ ４９ 供电电源的中断４ 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止５ 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验５ ５２ 不正常的运行和故障状态５ 第十篇 结构要求５ ５６ 元器件和组件５ ５７ 网电源部分、元器件和布线５ ５８ 保护接地———端子和连接６ ５９ 结构和布线６ 图２０１ 患者环境举例６ 附录ＡＡＡ （资料性附录） 总导则和编制说明７ 附录ＢＢＢ （资料性附录） 医用电气设备与非医用电气设备组合的举例１０ 附录ＣＣＣ （规范性附录） 规范性引用文件１２ 附录ＤＤＤ （资料性附录） 参考文献１３ 附录ＥＥＥ （规范性附录） 对可移式多孔插座的要求１４ 附录ＦＦＦ （资料性附录） 可移式多孔插座应用举例１５ |
推荐检测机构
申请入驻
暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~
推荐认证机构
申请入驻
暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~
推荐培训机构
申请入驻
暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~
© 2018 北京寰标伟业科技发展有限公司版权所有并保留所有权利。
ICP备案证书号：京ICP备17031081号-1 客服电话：010-62050868
