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眼科仪器眼底照相机现行

Ophthalmic instruments—Fundus cameras

标准号：YY 0634-2008

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基本信息

标准号：YY 0634-2008

发布时间：2008-04-25

实施时间：2009-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：贾晓航、文燕、王敬涛、何涛

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用光学仪器设备与内窥镜

ICS分类：医疗设备

提出单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于眼底摄影成像。本标准不适用于下列型式的眼底照相机：———同步体视摄影成像的眼底照相机；———观察系统的照明光源采用红外辐射的眼底照相机。

标准摘要

本标准的５．１．２为推荐性条款。
本标准修改采用ＩＳＯ１０９４０：１９９８《眼底照相机》（英文版）。
本标准与ＩＳＯ１０９４０：１９９８的主要差异如下：
ａ）补充出射照明光“显色指数”的定义和“摄像闪光的相关色温”要求；
ｂ）增补国家强制性安全标准ＧＢ９７０６．１的要求作为“电气安全要求”指标；
ｃ）本标准对ＩＳＯ１０９４０：１９９８标准中引用的ＩＳＯ１５００４：１９９７标准，除光辐射安全内容外的其他要求，结合我国相关标准作了适用性规定，直接描述在本标准中；
ｄ）本标准提出了光辐射安全的要求和试验方法原则，未涉及光辐射危害的要求。该要求将在
《眼科仪器　光辐射安全专用要求》标准中做出规定。
本标准根据ＩＳＯ１０９４０：１９９８修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线（｜）标识。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：贾晓航、文燕、王敬涛、何涛。

替代情况

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