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植入式给药装置现行

Nd:YAG laser medical instrument with continuous wave(CW)

标准号：YY 0332-2011

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基本信息

标准号：YY 0332-2011

发布时间：2011-12-31

实施时间：2013-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：万敏、于鑫、牟鹏涛

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用超声、激光、高频仪器设备

ICS分类：治疗设备

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

标准简介

本标准规定了体内植入式给药装置的要求。本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。

标准摘要

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0332—2002《植入式给药装置》,与YY0332—2002相比,主要技术变化如下:
———修改了穿刺落屑的要求,并限定只能使用专用针;
———对产品给出了单腔和多腔的分类;
———取消了缝线针孔的要求;
———将连接牢固性要求修改为动态断裂强度要求;
———修改了X射线可探测性试验方法;
———对于静脉应用的给药装置,注射座推荐采用透明材料制作;
———修改了弯曲性能试验方法;
———取消了检验规则。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准起草人:万敏、于鑫、牟鹏涛。

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