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外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南
外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南 现行
Implants for surgery—Guidance on care and handling of orthopaedic implants
标准号：GB/T 24629-2009
基本信息
标准号：GB/T 24629-2009
发布时间：2009-11-15
实施时间：2010-05-01
首发日期：2009-11-15
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：姚志修、冯晓明、范成相、奚廷斐、孙惠丽、宋铎、齐宝芬
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 矫形外科、骨科器械
ICS分类：外科植入物、假体和矫形
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：国家标准化管理委员会
标准简介
本标准给出了对矫形外科植入物(例如目前使用的金属、陶瓷或聚合物植入物,还包括丙烯酸树脂及其他骨水泥)从医院接收到被植入或弃用期间进行规范操作的指导性程序。
标准摘要
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本标准等同采用ISO8828:1988《外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南》。 本标准提出的不适用于植入物制造商是指植入物产品交付给购方后,对植入物的维护和操作指南不适用于制造商。制造商应按本标准的要求,在标签、说明书等诸方面对植入物产品交付后的维护和操作提供足够的信息。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。 本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心。 本标准主要起草人:姚志修、冯晓明、范成相、奚廷斐、孙惠丽、宋铎、齐宝芬。 |
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