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无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度现行

Test methods for sterile medical device package—Part 2:Seal strength of flexible battier materials

标准号：YY/T 0681.2-2010

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基本信息

标准号：YY/T 0681.2-2010

发布时间：2010-12-27

实施时间：2012-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：吴平、陈方、董丹丹

出版机构：中国标准出版社

标准分类：一般与显微外科器械

ICS分类： 11.080.40

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：全国医用输液器具标准化技术委员会

标准简介

YY/T0681的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。符合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道,可以在实验室形成,也可以来自于商品。本试验方法可测量密封试样所需的分离力,还能识别试样破坏的类型。

标准摘要

YY/T0681的总标题为《无菌医疗器械包装试验方法》,由以下部分组成:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;
———第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。
本部分为YY/T0681的第2部分。
其他部分将陆续制定1)。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0681的本部分修改采用ASTMF88-06《软性屏障材料的密封强度试验方法标准》。本部分与ASTMF88-06在技术内容方面等同,主要存在编辑性差异和引用标准的差异。对附录C、附录D中的非法定计量单位使用统一说明如下:1in(英寸)=1000mil=25.4mm。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:吴平、陈方、董丹丹。

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