医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 现行
Test methods for infusion transfusion injection equipments for medical use - Part 1: Chemical analysis methods
标准号：GB/T 14233.1-2008
GB/T 14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》分为两部分，本部分是GB/T 14233的第1部分。本部分代替GB/T 14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》。鉴于GB/T 14233.1-1998已被诸多产品标准广泛引用，为避免由于标准条款号的改动而引起混乱，在本次修订中尽量保持与原标准的条款号对应，对需要修改的内容在原条款处进行了修改，新增内容在原序号基础上增加新的序号和方法。本部分规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。本部分适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其他医用高分子制品的化学分析亦可参照采用。本部分与GB/T 14233.1-1998相比主要变化如下：——修改了溶液配制及表述方法；——增加了使用时间较短体积较大的不规则产品、使用时间较长（超过24h）的不规则形状产品和吸水性材料的检验液制备方法。——增加了浊度和色泽试验方法；——修改了氯化物、酸碱度、重金属、铵锌、灼烧残渣、环氧乙烷残留量试验方法；——增加了原子荧光光谱试验方法；——取消了硫酸盐试验方法。
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ＧＢ／Ｔ１４２３３《医用输液、输血、注射器具检验方法》分为两部分： ———第１部分：化学分析方法； ———第２部分：生物学试验方法。 本部分是ＧＢ／Ｔ１４２３３的第１部分。 本部分代替ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８《医用输液、输血、注射器具检验方法 第１ 部分：化学分析方法》。鉴于ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８已被诸多产品标准广泛引用，为避免由于标准条款号的改动而引起混乱，在本次修订中尽量保持与原标准的条款号对应，对需要修改的内容在原条款处进行了修改，新增内容在原序号基础上增加新的序号和方法。 本部分与ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８相比主要变化如下： ———修改了溶液配制及表述方法； ———增加了使用时间较短（不超过２４ｈ）体积较大的不规则产品、使用时间较长（超过２４ｈ）的不规则形状产品和吸水性材料的检验液制备方法； ———增加了浊度和色泽试验方法； ———修改了氯化物、酸碱度、重金属、铵、锌、灼烧残渣、环氧乙烷残留量试验方法； ———增加了原子荧光光谱试验方法； ———取消了硫酸盐试验方法。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：骆红宇、潘华先、施燕平、孙光宇、李克芳、秦冬立、刘斌、刘莉莉、郭伦。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ———ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９３； ———ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８。 |
| 前言Ⅰ １ 范围１ ２ 规范性引用文件１ ３ 通则１ ４ 检验液制备１ ５ 检验液溶出物分析方法３ ６ 材料中重金属总含量分析方法１０ ７ 材料中部分重金属元素含量分析方法１０ ８ 炽灼残渣１１ ９ 环氧乙烷残留量测定———气相色谱法１１ １０ 环氧乙烷残留量分析———比色分析法１３ 参考文献１５ |
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