医用超声诊断设备声输出公布要求 现行
Requirement for the declaration of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment
标准号：GB/T 16846-2008
本标准于１９９７年６月首次发布。本标准代替ＧＢ１６８４６—１９９７《医用超声诊断设备声输出公布要求》。本标准确定了医用超声设备声输出治疗公布的要求；本标准适用于医用超声诊断设备。 本标准与ＧＢ１６８４６—１９９７相比主要变化如下：———为了不与已修订的强制性标准ＧＢ９７０６．９产生矛盾，本标准修订为推荐性标准；———删除了ＩＥＣ 前言；———第３章“定义和符号”中，为了与ＧＢ９７０６．９保持一致，３．１１医用超声诊断设备和３．２２换能器组件两个定义，在这里直接采用ＧＢ９７０６．９中２．１．１４３和２．１．１４５的定义；———第５章“公布数值的取样”中关于不确定度的描述，按照ＪＪＦ１０５９—１９９９《测量不确定度评定与表示》的规定，将“随机和系统不确定度”修改为“Ａ 类和Ｂ类不确定度”；———第７章“试验方法”的内容修改为：“声输出测量根据ＧＢ／Ｔ１６５４０采用水听器法，或对声功率测量根据ＩＥＣ６１１６１采用辐射力天平法”；———附录Ｃ（资料性附录）“原理性阐述”中关于不确定度的描述，按照ＪＪＦ１０５９—１９９９《测量不确定度评定与表示》的规定，将“随机和系统不确定度”修改为“Ａ 类和Ｂ类不确定度”；———删除了附录Ｄ（资料性附录）“水听器测量中声强计算的实例”，附录Ｄ 并不是原ＩＥＣ６１１５７：１９９２的技术内容；———对原标准中翻译不准确的条文做了若干文字上的修改，使修订后的标准更加忠实于ＩＥＣ６１１５７：１９９２原文。
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本标准等同采用国际电工委员会标准IEC61157:1992《医用超声诊断设备声输出公布要求》。 本标准代替GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》。 本标准与GB16846-1997相比主要变化如下: ---为了不与已修订的强制性标准GB9706.9产生矛盾,本标准修订为推荐性标准; ---删除了IEC 前言; ---第3章定义和符号中,为了与GB9706.9保持一致,3.11医用超声诊断设备和3.22换能器组件两个定义,在这里直接采用GB9706.9中2.1.143和2.1.145的定义; ---第5章公布数值的取样中关于不确定度的描述,按照JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》的规定,将随机和系统不确定度修改为A 类和B类不确定度; ---第7章试验方法的内容修改为:声输出测量根据GB/T16540采用水听器法,或对声功率测量根据IEC61161采用辐射力天平法; ---附录C(资料性附录)原理性阐述中关于不确定度的描述,按照JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》的规定,将随机和系统不确定度修改为A 类和B类不确定度; ---删除了附录D(资料性附录)水听器测量中声强计算的实例,附录D 并不是原IEC61157:1992的技术内容; ---对原标准中翻译不准确的条文做了若干文字上的修改,使修订后的标准更加忠实于IEC61157:1992原文。 本标准的附录A 是规范性附录,附录B、附录C 是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位:国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。 本标准主要起草人:王志俭、忙安石。 本标准于1997年6月首次发布。 |
| 前言Ⅲ 引言Ⅳ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 定义和符号1 4 要求8 5 公布数值的取样11 6 免予公布的规定12 7 试验方法12 8 标记12 附录A (规范性附录) 声输出资料公布的示例13 附录B (资料性附录) 复杂系统的公布要求14 附录C (资料性附录) 原理性阐述15 |
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