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医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求现行

Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

标准号：GB 9706.9-2008

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基本信息

标准号：GB 9706.9-2008

发布时间：2008-03-24

实施时间：2009-01-01

首发日期：1986-06-02

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：王志俭、忙安石

作废日期：2023-05-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用超声、激光、高频仪器设备

ICS分类： 11.40.55;17.140.50

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准的全部技术内容为强制性。本标准代替ＧＢ９７０６．９—１９９７《医用电气设备　超声诊断和监护设备专用安全要求》。本标准规定了医用超声诊断和监护设备安全专用要求；适用于医用超声诊断设备。本标准与ＧＢ９７０６．９—１９９７相比主要变化如下：———标准名称与ＩＥＣ６０６０１?２?３７：２００１完全一致；———在第２章“术语和定义”中主要增加了涉及超声声学安全的名词术语，增加了符号表；———在第３章“通用要求”中增加了３．１０１“基本性能”；———在第６章“识别、标记和文件”中对６．１“设备或设备部件外部标记”和６．３“控制器件和仪表的标记”增加或替代了部分内容。在６．８．３“技术说明书”中增加了对“声输出报告表格”的要求；———删除了原标准第１７章“隔离”中对心脏除颤器放电效应的防护的要求；———第１９章“连续漏电流和患者辅助电流”和第２０章“电介质强度”中增加了采用盐溶液进行应用部分试验的内容；———第３５章“声能（包括超声）”中增加了对超声发射的标记，声输出数据的准确性，声输出冻结和安全相关参数的风险评估的要求；———在第３６章“电磁兼容”中，针对超声诊断设备的特殊性增加了部分内容；———在第４２章“超温”中对４２．３超声换能器表面温度的测量增加或替代了部分内容；———在第４４章“溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌”中对４４．６“进液”增加或替代了部分内容，原标准中对普通超声换能器ＩＰＸ４的要求修改为ＩＰＸ１；———在第５０章“工作数据的准确性”中，对声输出数据和经食管超声换能器温度显示的准确性增加了技术要求；———在第５１章“危险输出的防止”中，对涉及超声安全的机械指数犕犐、热指数犜犐等的实时显示的条件和内容增加了技术要求；———增加了２个规范性附录，７个资料性附录，附录的内容对标准的正确理解和全面贯彻是必不可少的。

标准摘要

本标准的全部技术内容为强制性。
本标准等同采用IEC60601?2?5:2000(英文版)。
本标准代替GB9706.7-1994《医用电气设备超声治疗设备专用安全要求》。
本标准与GB9706.7-1994相比主要变化如下:
---标准名称与IEC60601?2?5:2000完全一致;
---在1 适用范围和目的里细化为1.1 适用范围、1.2 目的,增加了1.3 专用标准、1.4 并列标准、1.5 规范性引用文件;
---在2 术语和定义中增加了名词术语;
---在6.1 设备或设备部件的外部标记中对发生器、治疗头增加了标记要求;
---在6.8.2 使用说明书中增加了慎重使用声明、治疗头的信息等要求;
---在35 声能中,试验方法删去了图101,将水听器改为经由耦合剂与治疗头侧壁耦合;
---在36 电磁兼容性中,增加了对抗扰度试验3V/m 的数值的规定;
---在42.3里将图102改为图101,删去原42.4 补充,将发生器的温升试验改为42.3的9),增加了除非能证实对一个特定的治疗头进行试验可获得最不利条件下的结果,否则应对制造商提供的每一个治疗头进行试验的规定;
---在44.6进液里规定了设备的治疗头应符合IPX7的要求;
---在50 工作数据的准确性中,将任何功率指示与实际值的偏差应在实际值的±30%范围内修改为±20%范围内;
---在50.101 输出控制装置中,将输出功率降至额定输出功率的20%以下改为5%以下;
---在51.103 定时器中,将准确度要求修订为按定时范围分别规定;
---在51.104辐射场的均匀性中,将声强比不得超过2改为制造商提供的任何治疗头或附加头的波束不均匀性系数应不超过8.0;
---增加了资料性附录AA,对适当的较重要的要求给出了原理说明。有原理说明的章和条在其条款号之前有星号?标记。
本标准第2章和GB9706.1中所定义的术语,在标准文本中出现时用黑体字表示。
本标准的附录AA 是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。
本标准主要起草人:忙安石、王志俭。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB6386-1986;
---GB9706.7-1994。

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