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非血管自扩张金属支架专用要求现行

Specific requirements for non-vascular self-expanding metallic stents

标准号：GB/T 25304-2010

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基本信息

标准号：GB/T 25304-2010

发布时间：2010-11-10

实施时间：2011-05-01

首发日期：2010-11-10

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：冯景苏、樊铂、扈玉玲、缪卫东、李君涛、寇亚明、张亨金、于学保

出版机构：中国标准出版社

标准分类：体外循环、人工脏器、假体装置

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

标准简介

本标准规定了用于扩张非血管腔体狭窄的自扩张金属支架及其输送系统的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。本标准适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架(可以是裸支架或覆膜支架,以下简称支架),包括食道支架、胆道支架、气管支架及其相应的输送系统。本标准不适用于球囊扩张支架,球囊扩张支架建议参照YY/T0663。

标准摘要

本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:冯景苏、樊铂、扈玉玲、缪卫东、李君涛、寇亚明、张亨金、于学保。

标准目录

前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 预期性能 2
5 设计属性 2
6 材料 2
7 临床前评估 3
8 制造 5
9 灭菌 5
10 包装 5
11 制造商提供的信息 5

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