超声诊断设备可靠性试验要求和方法 现行
Requirements and methods of reliability test for ultrasonic diagnostic equipment
标准号：GB/T 15214-2008
本标准代替GB/T 15214-1994 《医用Ｂ型超声诊断设备可靠性试验要求和方法》。本标准规定了超声诊断设备可靠性试验的基本要求和试验方法，并提供了可靠性试验的统计试验方案和参数估计的方法。本标准适用于失效规律服从指数分布的超声诊断设备的可靠性试验。本标准与GB/T 15214-1994 相比主要变化如下：———由于本标准适用于所有超声诊断设备，故去掉了标准名称中的“医用Ｂ型”；———补充了一些说明性的文字；———增加了2个规范性引用文件；———根据GB/T 3187和GB/T 3358，规范了部分名词术语：判决风险、使用方风险和生产方风险，并增加了英文术语，增加了一个名词术语：实验室可靠性试验；———补充了α＝β＝30%的试验方案；———修改补充了“4.3 试验方案的选择”；———补充了相关的表格：定时截尾试验方案5∶9和截尾序贯试验方案4∶9；———补充了置信水平犆＝40%时的置信限因子；———更正了相关表格中的一些数字错误；———将相关表格中的小数点后的有效位统一为4位。
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本标准代替ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４《医用Ｂ型超声诊断设备可靠性试验要求和方法》。 本标准与ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４相比主要变化如下： ———由于本标准适用于所有超声诊断设备，故去掉了标准名称中的“医用Ｂ型”； ———补充了一些说明性的文字； ———增加了２个规范性引用文件（ＧＪＢ８９９和ＧＢ／Ｔ３３５８）； ———根据ＧＢ／Ｔ３１８７和ＧＢ／Ｔ３３５８，规范了部分名词术语：判决风险、使用方风险和生产方风险，并增加了英文术语，增加了一个名词术语：实验室可靠性试验； ———补充了α＝β＝３０％的试验方案； ———修改补充了“４．３ 试验方案的选择”； ———补充了相关的表格：定时截尾试验方案５∶９和截尾序贯试验方案４∶９； ———补充了置信水平犆＝４０％时的置信限因子； ———更正了相关表格中的一些数字错误； ———将相关表格中的小数点后的有效位统一为４位。 本标准的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ 和附录Ｄ 是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１０）医用超声设备标准化分技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）归口。 本标准由国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心起草。 本标准主要起草人：蒋时霖。 本标准所代替标准的历次发布版本为： ———ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４。 |
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