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眼科光学和仪器光学助视器现行

Ophthalmic optics and instruments - Optical devices for enhancing low vision

标准号：GB 23719-2009

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基本信息

标准号：GB 23719-2009

发布时间：2009-05-06

实施时间：2010-03-01

首发日期：2009-05-06

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：何涛、颜青来、郑建

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用光学仪器设备与内窥镜

ICS分类：眼科设备

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了光学助视器的光学、机械要求以及试验方法。本标准适用于制造商专为视力受损者提供的低视力光学助视器,也可以带有电气元件(例如照明光源)。本标准不适用于低视力电子光学助视器。

标准摘要

本标准的全部技术内容为强制性。
本标准修改采用ISO15253:2000《眼科光学和仪器光学助视器》。
本标准与ISO15253:2000相比主要修改内容如下:
---增加引用标准GB/T16886.1《医疗器械生物学评价指南》、ISO144905 《光学和光学仪器望远镜系统的检测方法第5部分:透过率测量方法》;
---增加5.2.1对材料的要求;
---删除ISO15253:2000标准附录B。
本标准的附录A 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器标准化分技术委员会归口(SAC/TC103/SC1)。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:何涛、颜青来、郑建。

替代情况

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