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无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）现行

Test methods for sterile medical device package—Part 5:Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization(bubble test)

标准号：YY/T 0681.5-2010

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基本信息

标准号：YY/T 0681.5-2010

发布时间：2010-12-27

实施时间：2012-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：张丽梅、范春来、陈方

出版机构：中国标准出版社

标准分类：一般与显微外科器械

ICS分类： 11.080.40

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：全国医用输液器具标准化技术委员会

标准简介

YY/T0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm 以上孔径的检出概率为81%(见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度,对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注入空气,形成内压。

标准摘要

YY/T0681标准的总标题为《无菌医疗器械包装材料试验方法》,由以下部分组成:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;
———第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。
其他部分将陆续制定1)。
1) 其他部分将转化ASTMF 中有关医用包装的试验方法标准。
本部分为YY/T0681的第5部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0681本部分修改采用ASTM F2096-04《内压法检测医用包装粗大泄漏试验方法(气泡法)》。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:张丽梅、范春来、陈方。

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