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牙科学义齿黏附剂现行

Dentistry—Denture adhesives

标准号：YY/T 1280-2015

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基本信息

标准号：YY/T 1280-2015

发布时间：2015-03-02

实施时间：2016-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：林红、徐永祥、沈熙炜、邓翔、徐正国、张殿云

出版机构：中国标准出版社

标准分类：口腔科器械、设备与材料

ICS分类：牙科材料

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、日进齿科材料(昆山)有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

标准简介

本标准规定了对该产品的要求，测试方法以及使用这类产品所提供的说明，同时对可摘义齿的佩戴者使用的义齿黏附剂进行了分类。本标准适用于公众所使用的义齿黏附剂，不包括处方类或专业牙科医生用的牙科软衬材料。

标准摘要

本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准修改采用ISO10873:2010《牙科学义齿黏附剂》。
本标准与ISO10873:2010的主要差异和原因如下:
———增加引用了《中华人民共和国药典》(2010版)(见附录 A、附录 B);
———增加引用了 GB/T24404—2009(见 A.3);
———删除ISO10873:2010中5.1.3微生物及其条款内容,修改为 5.1.3 微生物指标;
———增加了表1 微生物指标要求;
———增加了“5.1.5 重金属含量”的技术指标;
———增加了附录 A(规范性附录)“微生物限度测试方法”;
———增加了附录 B(规范性附录)“重金属限量测试方法”;
———将ISO10873:2010中的“表1 要求”修改为“表2 试验方法和要求对应表”。
关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD);
● GB/T7408 数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(GB/T7408—2005,ISO8601:2000,IDT);
● GB/T9937(所有部分) 口腔词汇[ISO1942(所有部分)]。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、日进齿科材料(昆山)有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心。
本标准主要起草人:林红、徐永祥、沈熙炜、邓翔、徐正国、张殿云。

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引用标准

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采标情况

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