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制药机械（设备）验证导则现行

Guidelines for pharmaceutical machinery validation

标准号：GB/T 28671-2012

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基本信息

标准号：GB/T 28671-2012

发布时间：2012-09-03

实施时间：2013-07-01

首发日期：2012-09-03

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：陈露真、田耀华、高云维、陈岚、李华强

出版机构：中国标准出版社

标准分类：制药、安全机械与设备综合

ICS分类：制药学

提出单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)

起草单位：上海天祥健台制药机械有限公司、中国制药装备行业协会等

归口单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)

标准简介

本标准规定了制药机械(设备)验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案。本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。

标准摘要

本标准按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的有关要求和GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。
本标准负责起草单位:上海天祥健台制药机械有限公司、中国制药装备行业协会。
本标准参加起草单位:上海新先锋药业有限公司、上海远东制药机械有限公司、上海理工大学。
本标准主要起草人:陈露真、田耀华、高云维、陈岚、李华强。

标准目录

前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 验证 2
4.1 验证目的 2
4.2 验证原则 2
4.3 验证程序 2
4.4 验证方案 3
4.5 制造方提供的相关技术资料 5
附录A (资料性附录) 设计确认方案示例 6
附录B(资料性附录) 安装确认方案示例 18
附录C (资料性附录) 运行确认方案示例 29
附录D (资料性附录) 性能确认方案示例 39

替代情况

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引用标准

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采标情况

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