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医用四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯原材料技术要求现行

Technical requirements for raw materials of medical 4-arm Poly(ethylene glycol) succinimide glutarate

标准号：T/CSBME 032-2021

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基本信息

标准号：T/CSBME 032-2021

发布时间：2021-01-16

实施时间：2021-03-01

首发日期：

起草人：袁金春、董芳芳、翁文桂、刘超、张晓光、赵成如、张晶晶、苏红

标准分类：医用卫生用品

ICS分类：医用材料

提出单位：中国生物医学工程学会

起草单位：厦门赛诺邦格生物科技股份有限公司、赛克赛斯生物科技股份有限公司、北京环球利康科技有限公司

归口单位：中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会

发布部门：中国生物医学工程学会

标准简介

本文件规定了医用四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯原材料的质量要求、试验方法、检验规则、包装、运输和贮存要求。本文件适用于以季戊四醇、环氧乙烷为起始原料，经聚合、修饰、纯化而制成四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯，应用于制造组织封合渗漏、填充、防粘连等医疗器械产品。

替代情况

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医用四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯原材料技术要求 现行