心血管植入物人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 现行
Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 3:Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
标准号：YY/T 1449.3-2016
基本信息
标准号：YY/T 1449.3-2016
发布时间：2016-01-26
实施时间：2017-01-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：刘丽、汤京龙、王硕、王迎、尚汝瑶、樊瑜波、张德元、李妙静、李勇、李雨、高峰、吴嘉、缪辉、李佳、邵安良、冯晓明、王春仁
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 矫形外科、骨科器械
ICS分类：外科植入物、假体和矫形
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：中国食品药品检定研究院、天津医疗器械质量监督检验中心、佰仁医疗科技有限公司、微创医疗器械(上海)有限公司、北京航空航天大学、先健科技(深圳)有限公司
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理总局
主管部门：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会
标准简介
本标准规定了载脂蛋白A-I测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的载脂蛋白A-I进行定量检测的试剂（盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
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