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医用电气设备第2部分：转运培养箱安全专用要求现行

Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of transport incubators

标准号：YY 0827-2011

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基本信息

标准号：YY 0827-2011

发布时间：2011-12-31

实施时间：2013-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：卓越、徐畅、林定余、许芳芳

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用电子仪器设备

ICS分类：诊断设备

提出单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

起草单位：上海市医疗器械检测所、宁波戴维医疗器械股份有限公司

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

标准简介

本专用标准的目的是为对转运培养箱规定出要求，以便对患者和使用者的危害减至最低，并规定出鉴别是否符合要求的试验。

标准摘要

医用电气设备安全要求系列标准主要由两大部分组成:
———第1部分:医用电气设备的安全通用要求;
———第2部分:医用电气设备的安全专用要求。
本专用标准为医用电气设备的第2-20 部分:转运培养箱安全专用要求。本专用标准是对GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》的修改和补充。
本专用标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本专用标准修改采用国际标准IEC60601-2-20:1990《医用电气设备第2部分:转运培养箱安全专用要求》及修改件1(1996-10)。
本专用标准对IEC60601-2-20:1990做了下列修改:
———条款36.202.2.1a)中对频段的要求,从IEC60601-2-20 修改件1(1996-10)的26MHz~1GHz更改为80MHz~2.5GHz,其理由已经在附录AA 中列出;
———对于IEC60601-2-20的106.1条款中引用ISO32和ISO407,按照我国标准中对气瓶和气瓶阀的要求,改为引用GB7144和GB15382;
———对于IEC60601-2-20的50.111条款中引用ISO7767,按我国标准中对呼吸气体监护仪的要求,改为引用YY0601。
———对于标准中引用的国际标准,若已转换为我国标准,本专用标准中将国际标准编号换成国内标准编号;
———删除了IEC60601-2-20标准中的封面、前言和引言;
———IEC60601-2-20标准中大写字母表示的术语,本专用标准用黑体字表示。
本专用标准应与GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》配合使用。本专用标准中的要求优先于该标准中的相应要求。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)提出并归口。
本专用标准起草单位:上海市医疗器械检测所、宁波戴维医疗器械股份有限公司。
本专用标准主要起草人:卓越、徐畅、林定余、许芳芳。

标准目录

前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
第一篇概述 1
1 适用范围和目的 1
2 术语和定义 2
3 通用要求 3
4 试验的通用要求 3
5 分类 3
6 识别、标记和文件 3
7 输入功率 5
第二篇环境条件 5
10 环境条件 5
第三篇对电击危险的防护 5
20 电介质强度 5
第四篇对机械危险的防护 5
21 机械强度 5
22 运动部件 6
23 面、角和边 6
24 正常使用时的稳定性 6
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 7
36 电磁兼容性 7
第六篇对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护 7
第七篇对超温和其他安全方面危险的防护 7
42 超温 7
43 防火 8
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 8
45 压力容器和受压部件 9
46 人为差错 9
49 供电电源的中断 10
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止 10
50 工作数据的准确性 10
51 危险输出的防止 12
第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验 12
第十篇结构要求 12
54 概述 12
55 外壳和罩壳 12
56 元器件和组件 12
第十一篇补充要求 13
101 报警 13
102 声压级 14
103 加湿装置 14
104 箱罩内的最大空气速率 15
105 二氧化碳(CO2)浓度 15
106 氧气供应 15
107 电源 15
附录 18
附录L (规范性附录) 参考文献---本专用标准提到的出版物 18
附录AA (资料性附录) 导则和原理说明 18

替代情况

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引用标准

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采标情况

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