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一次性使用麻醉用过滤器现行

Single-use filter for anaesthesia

标准号：YY 0321.3-2009

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基本信息

标准号：YY 0321.3-2009

发布时间：2009-06-16

实施时间：2010-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：罗勇、吴其玉

出版机构：中国标准出版社

标准分类：一般与显微外科器械

ICS分类：输血、输液和注射设备

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：武汉智迅创源科技发展有限公司

归口单位：全国医用注射器(针)标准化技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

YY0321的本部分规定了一次性使用麻醉用过滤器的要求。本部分适用于一次性使用麻醉用过滤器(以下简称过滤器),与一次性使用麻醉穿刺针配套使用。

标准摘要

YY0321分为以下几个部分:
---一次性使用麻醉穿刺包;
---一次性使用麻醉针;
---一次性使用麻醉用过滤器。
本部分为YY0321的第3部分。
本部分代替YY0321.3-2000《一次性使用麻醉用过滤器》。
本部分与YY0321.3-2000相比主要技术修改是:
---增加了药液过滤器过滤介质的孔径要求(本部分5.3.1);
---修改了药液过滤器过滤效率的试验方法(YY0321-20004.2.2.1及附录A;本部分5.3.1及第A.1章);
---修改了药液过滤器液体流量指标及试验方法(YY0321-20004.2.4及附录C;本部分5.6);
---修改了药液过滤器微粒污染试验方法(YY0321-2000附录B;本部分第A.4章);
---取消了空气过滤器的生物学评价要求(本部分第7章);
---修改了检验规则(YY0321-2000第6章;本部分附录B)。
本部分附录A、附录B为规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。
本部分负责起草单位:武汉智迅创源科技发展有限公司。
本部分参与起草单位:北京伏尔特技术有限公司、浙江伏尔特医疗器械有限公司。
本部分主要起草人:罗勇、吴其玉。
本部分参与起草人:晏绍军、马建强、沈钰琴。
本部分于2000年9月首次发布,2009年第一次修订。

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采标情况

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