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医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制现行

Quality control for radiation sterilization of medical and hygienical products

标准号：GB 16383-2014

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基本信息

标准号：GB 16383-2014

发布时间：2014-12-22

实施时间：2015-07-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：徐燕、谈智、陈学良、张流波、张钧、李新武、孙俊、吴晓松、陈文森、陈越英

出版机构：中国标准出版社

标准分类：卫生综合

ICS分类：消毒和灭菌

提出单位：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

起草单位：江苏省疾病预防控制中心负责起草,苏州市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心

归口单位：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：卫生部

标准简介

本标准规定了医疗卫生用品辐射灭菌和消毒的术语和定义、辐射灭菌和消毒要求、产品辐射处理要求、微生物监测方法和要求、辐射产品的放行要求和辐射后的管理要求。本标准适用于所有开展辐射灭菌和消毒的单位。

标准摘要

本标准第6章为推荐性条款,其余均为强制性条款。
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替 GB16383—1996《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》。
本标准与 GB16383—1996比较,主要技术性变化如下:
———标准名称由《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》修改为《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制》;
———对引用标准的版本进行了更新,并增加了 GB18280、GB18871、《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版);
———依据 GB18280对部分术语和定义灭菌剂量的确定,删除了对医疗用品生产厂的生产要求;
———删除了灭菌和消毒剂量及灭菌保证水平的规定;
———增加了可能影响产品质量应采取的纠正措施和预防措施;
———将“微生物监测方法和要求”独立列为第6章,“辐射产品的放行要求”列为第7章。提出适合我国国情的质量要求。
本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。
本标准由江苏省疾病预防控制中心负责起草,苏州市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心参加起草。
本标准主要起草人:徐燕、谈智、陈学良、张流波、张钧、李新武、孙俊、吴晓松、陈文森、陈越英。
本标准首次发布于1996年5月。

标准目录

前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 辐射灭菌和消毒要求 2
5 产品辐射处理要求 2
6 微生物监测方法和要求 3
7 辐射产品的放行要求 3
8 医疗卫生用品辐射后的管理要求 3
附录 A (规范性附录) 初始污染菌检测 4

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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