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无菌医疗器械包装试验方法第8部分：涂胶层重量的测定现行

Test methods for sterile medical device package—Part 8:Coating/adhesive weight determination

标准号：YY/T 0681.8-2011

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基本信息

标准号：YY/T 0681.8-2011

发布时间：2011-12-31

实施时间：2013-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：张丽梅、董丹丹、于晓慧、李安国

出版机构：中国标准出版社

标准分类：一般与显微外科器械

ICS分类： 11.080.040

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

标准简介

YY/T0681的本部分规定了测量施加于基材(如膜、纸、非织造布)上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示(如,g/m2)。

标准摘要

YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》由以下部分组成:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层牢固性;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;
———第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。
本部分为YY/T0681的第8部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分修改采用ASTM F2250-03《软包装材料上印刷墨迹和涂层耐化学性评价》,主要为编辑性修改。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司。
本部分起草人:张丽梅、董丹丹、于晓慧、李安国。

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