《一次性使用人体静脉血样采集容器》行业标准第1号修改单 现行
Single-use containers for human venous blood specimen collection
标准号：YY 0314-2007/XG1-2013
基本信息
标准号：YY 0314-2007/XG1-2013
发布时间：2007-07-02
实施时间：2013-10-08
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：吴平、宋金子、姜云丹、孙光宇
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 一般与显微外科器械
ICS分类：输血、输液和注射设备
提出单位：全国医用输液器具标准化技术委员会
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、碧迪医疗器械有限公司
归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：全国医用输液器具标准化技术委员会
标准简介
本标准规定了用于体外诊断检查的、制造商预期一次性使用的人体静脉血样采集器的要求和试验方法。本标准也适用于含血液培养基介质的血管。
标准摘要
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本标准修改采用EN14820:2004《一次性使用静脉血样采集容器》,技术修改及其原因见附录ND。 本标准代替YY0314-1999《一次性使用静脉血样采集容器》。 本标准与YY0314-1999相比较,技术内容的变化主要包括: ---增加了刻度标志和充装线(第6章),取消了自由空间的定量要求; ---增加了特定微生物状态的内容; ---将原标准的附录E添加剂浓度及液体添加剂的体积的内容,调整为资料性附录(附录NC); ---增加了资料性附录NA,推荐了环境大气校准的方法; ---增加了资料性附录NB,推荐了高海拔地区使用的预真空采血管抽吸体积试验方法。 本标准附录A、附录B、附录C 和附录D 都是规范性附录,附录NA、附录NB、附录NC 和附录ND是资料性附录。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。 本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、碧迪医疗器械有限公司。 本标准主要起草人:吴平、宋金子、姜云丹、孙光宇。 |
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