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一次性使用静脉输液针现行

Intravenous needles for single use

标准号：GB 18671-2009

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基本信息

标准号：GB 18671-2009

发布时间：2009-05-06

实施时间：2010-03-01

首发日期：2002-03-05

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：张洪辉、宋金子、吴平、贾或飞

出版机构：中国标准出版社

标准分类：一般与显微外科器械

ICS分类：输血、输液和注射设备

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：浙江康德莱医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了针管公称外径为0.36mm 至1.2mm 的一次性使用静脉输液针的要求,以保证与相应的重力输液式输液器、压力输液设备用输液器或输血器相适应。本标准为输液针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准的第3章至第8章中8.1和8.3给出了与输液器、输血器配套供应的输液针的质量规范。

标准摘要

本标准的全部技术内容为强制性。
本标准代替GB18671-2002《一次性使用静脉输液针》。本标准与GB18671-2002 的主要区别如下:
---适用范围扩大到适用于与重力输液式输液器、压力输液设备用输液器和输血器配套的输液针,并增加相应的要求;
---增加了0.36mm 针管规格的输液针及相应的要求;
---将产品标记改为了规格标记;
---连接座要求修改为强制性的;
---将快速评价针管畅通性的通针直径的要求以资料性附录的形式给出;取消了针尖穿刺性能定性试验方法;
---酸碱度试验改为了滴定法;
---对于采用环氧乙烷灭菌的输液针,取消了环氧乙烷残留量要求,增加了初包装应采用透析材料的要求;
---修改了标志、包装的要求;
---取消了出厂检验。
本标准附录A 和附录B是规范性附录,附录C 和附录D 是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:浙江康德莱医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:张洪辉、宋金子、吴平、贾飞。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB18671-2002。

替代情况

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采标情况

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