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医疗器械致敏反应试验第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法现行

Test for sensitization of medical devices—Part 1:Murine local lymph node assay (LLNA):Radioisotope incorporation method

标准号：YY/T 0879.1-2013

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基本信息

标准号：YY/T 0879.1-2013

发布时间：2013-10-21

实施时间：2014-10-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：孙立魁、侯丽、刘成虎、韩建民、孙皎、陆华

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心等

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

标准简介

本标准给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本标准预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本标准只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物。

标准摘要

YY/T0879的总标题是《医疗器械致敏反应试验》,包括以下部分:
———第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法;
有关其他方面的致敏反应试验将有其他部分的标准。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0879的本部分参考ASTMF2148-2007《使用小鼠局部淋巴结试验(LLNA)评价迟发型接
触性超敏反应的标准规范》制定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心。
本部分主要起草人:孙立魁、侯丽、刘成虎、韩建民、孙皎、陆华。

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