无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求 已作废
Non active surgical implants—Particular requirements for cardiac and vascular implants—Specific requirements for arterial stents
标准号：YY/T 0663-2008
基本信息
标准号：YY/T 0663-2008
发布时间：2008-04-25
实施时间：2009-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：樊铂、李立宾、杨建刚、董双鹏、王祚颵
作废日期：2015-07-01
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：外科植入物、假体和矫形
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准结合EN ISO 14630及EN 12006-3，提供了无菌动脉支架和血管内假体的最低要求及对其进行评价的试验方法。本标准等同采用EN 14299:2004《无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求》本标准包含了与临床性能有效性相关的血管假体尺寸属性的识别及推荐的检测方法。本标准还包括支架放置过程中输送系统的包装和特殊标识。
标准摘要
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本标准结合ENISO14630及EN12006?3,提供了无菌动脉支架和血管内假体的最低要求及对其进行评价的试验方法。 本标准等同采用EN14299:2004《无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求》。 本标准的附录A、附录B、附录ZA 为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人:樊铂、李立宾、杨建刚、董双鹏、王祚颵。 |
标准目录
| 前言Ⅲ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 预期性能3 5 设计属性3 6 材料3 7 设计评价3 8 制造13 9 灭菌13 10 包装13 11 制造商提供信息13 附录A (资料性附录) 具体项目交叉参照表15 附录B (资料性附录) 临床报告事件定义17 附录ZA (资料性附录) 本标准条款引用EU 导则的基本要求或其他规定20 |
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