医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求 现行
Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of infant radiant warmers
标准号：YY 0455-2011
基本信息
标准号：YY 0455-2011
发布时间：2011-12-31
实施时间：2013-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：顾征宇、林定余、俞永伟、朱颖峰
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用电子仪器设备
ICS分类：诊断设备
提出单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
起草单位：上海市医疗器械检测所、宁波戴维医疗器械股份有限公司、上海市食品药品监督管理局认证审评中心
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
标准简介
本专用标准涉及婴儿辐射保暖台的安全要求。
标准摘要
|
医用电气设备安全要求系列标准主要由两大部分组成: ———第1部分:医用电气设备的安全通用要求; ———第2部分:医用电气设备的安全专用要求。 本专用标准为医用电气设备的第2 部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求。本专用标准是对GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的修改和补充。 本专用标准应与GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》配合使用。本专用标准中的要求优先于该标准中的相应要求。 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本专用标准代替YY0455—2003《医用电气设备 第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求》。 本专用标准与YY0455—2003相比较,主要技术内容差异如下: ———删除了YY0455—2003与GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》重复的部分(通用标准中修订件2); ———修改了YY0455—2003中的一些笔误,并根据GB/T1.1—2009作了规范性修改; ———修改IEC60601-2-21修改件1(1996-10)中36.202.2.1a)中对频段的要求,从26MHz~1GHz更改为80MHz~2.5GHz。 本专用标准采用重新起草法修改采用IEC60601-2-21:1994《医用电气设备 第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求》及其修改件1(1996)。 本专用标准对IEC60601-2-21:1994做了下列编辑性修改: ———对于标准中引用的国际标准,若已转换为我国标准,本标准中将国际标准编号换成国内标准编号; ———删除了IEC60601-2-21标准中的封面、前言和引言。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)提出并归口。 本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、宁波戴维医疗器械股份有限公司、上海市食品药品监督管理局认证审评中心。 本标准主要起草人:顾征宇、林定余、俞永伟、朱颖峰。 本标准代替标准的历次版本发布情况为: ———YY0455—2003。 |
标准目录
| 前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 第一篇 概述 1 1 适用范围和目的 1 2 术语和定义 2 3 通用要求 3 4 试验的通用要求 3 6 识别、标记和文件 3 第二篇 环境条件 4 10 环境条件 4 第三篇 对电击危险的防护 5 20 电介质强度 5 第四篇 对机械危险的防护 5 21 机械强度 5 24 正常使用时的稳定性 5 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 6 33* 红外线辐射 6 36 电磁兼容性 6 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 6 42 超温 6 43 防火 7 44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 7 46 人为差错 8 49 供电电源的中断 8 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 8 50 工作数据的准确性 8 第十篇 结构要求 9 54 概述 9 56 元器件和组件 10 第101篇 补充要求 10 101 报警 10 102 声压级 11 103 二氧化碳(CO2)浓度 11 图101 实验装置 12 图102 实验装置的布置 12 图103 本标准主要要求的图表说明 13 附录 14 附录L (规范性附录) 本标准提到的出版物 14 附录AA (资料性附录) 编制说明 15 参考文献 18 |
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