心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 已作废
Cardiovascular implants and artificial organs—Haemodialysers haemodiafilters haemofilters and haemoconcentrators
标准号：YY 0053-2008
基本信息
标准号：YY 0053-2008
发布时间：2008-04-25
实施时间：2009-12-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：何晓帆、吴静标、周英
作废日期：2018-01-01
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：外科器械和材料
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求。
标准摘要
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本标准的全部技术内容为强制性。 本标准修改采用ＩＳＯ８６３７：２００４《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》。 本标准代替ＹＹ００５３—１９９１《空心纤维透析器》。 本标准与ＹＹ００５３—１９９１的差异： ———根据国际标准的适用范围，增加了血液透析滤过器、血液滤过器、血液浓缩器等产品，使本标准 应用范围更广了； ———根据国际标准的相关内容，增加了对多次使用血液透析器的项目指标，使本标准不局限于一次 性使用的范围； ———根据国际标准的内容及国家相关法规规定，增加了生物学评价的内容，按国内通行的方法与项 目进行检验，适合我国国情； ———使用性能方面将原来肌酐、尿素的下降率改为肌酐、尿素、维生素Ｂ１２、磷酸盐等四种成分的清 除率，增加了针对血液透析滤过器、血液滤过器、血液浓缩器的筛选系数的检测项目，针对白蛋 白、肌红蛋白、菊粉等物质的筛选系数进行了规定； ———试验方法中提供了多种检测方案供使用方选择。 本标准的附录Ａ、附录Ｂ为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：何晓帆、吴静标、周英。 |
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