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医疗保健产品的无菌加工第5部分：在线灭菌现行

Aseptic processing of health care products—Part 5:Sterilization in place

标准号：YY/T 0567.5-2011

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基本信息

标准号：YY/T 0567.5-2011

发布时间：2011-12-31

实施时间：2013-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：柯军、吴伟荣、颜林、叶大林、赵振波

出版机构：中国标准出版社

标准分类：公共医疗设备

ICS分类：消毒和灭菌综合

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

标准简介

YY/T0567的本部分规定了通过无菌加工来生产无菌医疗保健产品的设备的产品接触表面进行在线灭菌(SIP)的通用要求,并提供鉴定、确认、运行和控制方面的指南。本部分适用于灭菌剂被送入设备的内部表面从而与产品接触的过程。本部分不适用于设备被拆卸后送至灭菌器的过程。本部分并不取代或替代国家法规要求,特别是属于国家或地区管辖权限内的要求,如生产管理规范(GMPs)和/或药典要求等。本部分没有规定海绵状脑病的病原体灭活过程开发、确认和常规控制的具体要求,如羊瘙痒病、疯牛病和克雅病。

标准摘要

YY/T0567《医疗保健产品的无菌加工》分为以下几部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:过滤;
———第3部分:冻干法;
———第4部分:在线清洗技术;
———第5部分:在线灭菌;
———第6部分:隔离器系统。
本部分为YY/T0567的第5部分。
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO13408-5:2006《医疗产品的无菌加工第5部分:在线灭菌》,与ISO13408-5:2006相比,主要编辑性修改如下:
———对本部分中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号转化为相应的国家标准号,并在第2章中注明一致性程度。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口并负责解释。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司。
本部分主要起草人:柯军、吴伟荣、颜林、叶大林、赵振波。

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