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睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备现行

Sleep apnoea breathing therapy—Part 1:Sleep apnoea breathing therapy devices

标准号：YY 0671.1-2009

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基本信息

标准号：YY 0671.1-2009

发布时间：2009-06-16

实施时间：2010-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：吴耀宇、时杰、张晓民、周娟

出版机构：中国标准出版社

标准分类：手术室设备

ICS分类：麻醉、呼吸和复苏设备

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：河南辉瑞医疗器械有限公司,北京东方万泰技术开发有限公司

归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

GB9706.1-2007中第1章中给出的范围是适用的,但作以下增加:YY0671的本部分规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。YY0671的本部分不适用于GB9706.28标准所涉及的各种设备。YY0671的本部分未考虑高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机。YY0671的第2部分对面罩和应用附件提出了要求。YY0671的本部分不适用于GB/T4999-2003中所描述的体外呼吸设备。

标准摘要

YY0671《睡眠呼吸暂停治疗》,由下列部分组成:
---第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备;
---第2部分:面罩和应用附件。
本部分为YY0671的第1部分。
本部分修改采用国际标准ISO17510-1:2002《睡眠呼吸暂停治疗第1 部分:睡眠呼吸暂停治疗
设备》。
本部分与ISO17510-1:2002的主要差异如下:
本部分将ISO17510-1:2002第2章规范性引用文件调整为1.101条;将第3章术语和定义调整为第2章,与通用标准编号保持一致。
本部分是基于GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》(通用标准)的专用标准,与GB9706.1-2007配套一起使用。
本部分第36章电磁兼容与YY0505-2005(IEC6060112:2001,IDT)《医用电气设备第12部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》同期实施。
本部分第56章引用EN556《医疗器械灭菌有灭菌标签的医疗器械要求》、PrEN7376:1998《医用气体管道系统第6部分:压缩医用气体和真空终端设备插头》、EN739《医用气体用低压挠性软管组件》、ENISO8185《医用加湿器加湿系统的通用要求》、ENISO93601《麻醉和呼吸设备用于湿化患者呼吸气体的热湿交换器第1部分:最小潮气量为250 mL 的热湿交换器》,在这些标准转换
为国家标准或行业标准后同期实施,并在编制说明中加以解释。
本部分的附录AA 和附录BB均为资料性附录。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。
本部分起草单位:河南辉瑞医疗器械有限公司,北京东方万泰技术开发有限公司。
本部分主要起草人:吴耀宇、时杰、张晓民、周娟。

标准目录

前言Ⅲ
引言Ⅳ
1 范围
2 术语和定义1
3 通用要求3
4 试验的通用要求3
5 分类3
6 识别、标记和文件3 7 输入功率5
8 基本安全类型5
9 可拆卸的保护装置5
10 环境条件5
11 不采用6
12 不采用6
13 概述6
14 有关分类的要求6
15 电压和(或)能量的限制6
16 外壳和防护罩6
17 隔离6
18 保护接地、功能接地和电位均衡6
19 连续漏电流和患者辅助电流6
20 电介质强度6
21 机械强度6
22 运动部件7
23 面、角和边7
24 正常使用时的确定性7
25 飞溅物7
26 振动与噪声7
27 气动和液压动力7
28 悬挂物7
29 X 射线辐射7
30 α、β、λ中子辐射和其他粒子辐射8
31 微波辐射8
32 光辐射(包括激光) 8
33 红外线辐射8
34 紫外线辐射8
35 声能(包括超声) 8
36 电磁兼容性8
37 位置和基本要求8
38 标志、随机文件8
39 对AP型和APG 型设备的共同要求8
40 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验8
41 对APG 型设备及其部件和元件的要求和试验8
42 超温8
43 防火9
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性9
45 压力容器和受压部件9
46 不采用9
47 静电荷9
48 生物相容性9
49 供电电源的中断9
50 工作数据的准确性10
51 危险输出的防止10
52 不正常的运行和故障状态10
53 环境试验10
54 概述10
55 外壳和罩盖11
56 元器件和组件11
57 网电源部分、元器件和布线12
58 保护接地---端子和连接12
59 结构和布线12
附录AA (资料性附录) 基本原理13
附录BB (资料性附录) 术语表16
参考文献17

替代情况

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引用标准

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采标情况

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