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医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求现行

Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of operating tables

标准号：YY 0570-2013

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基本信息

标准号：YY 0570-2013

发布时间：2013-10-21

实施时间：2014-10-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：许跃民、仇德元

出版机构：中国标准出版社

标准分类：手术室设备

ICS分类：其他医疗设备

提出单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

起草单位：上海市医疗器械检测所

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

标准简介

本专用标准规定了2.12.101定义的手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件,包括2.12.104定义的传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。本专用标准不适用于:———患者牙科椅;———检查椅和沙发;———诊断和治疗设备的患者支撑系统;———手术台加热毯;———患者转移设备;———输送台和床;———病床;———野外手术台。

标准摘要

医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成:
———第1部分:医用电气设备的安全通用要求;
———第2部分:医用电气设备的安全专用要求。
本专用标准为医用电气设备的第2部分:手术台安全专用要求。本专用标准是对GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》的修改和补充。
本专用标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本专用标准代替YY0570—2005《医用电气设备第2部分:手术台安全专用要求》。本专用标准与YY0570—2005相比作如下修改:
———删除了YY0570—2005中与GB9706.1—2007重复的内容。
本专用标准使用翻译法等同采用国际标准IEC60601-2-46:1998《医用电气设备第2-46部分:手术台安全专用要求》(英文版)。本专用标准对IEC60601-2-46:1998作了以下编辑性修改:
———对标准中引用的其他国际标准,若已相应的转化为我国标准,则以引用我国标准为准;
———本标准中助动词的翻译与GB9706.1—2007保持一致。
本专用标准是基于GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》(通用标准)的专用标准,与GB9706.1—2007配套使用。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)提出并归口。
本专用标准起草单位:上海市医疗器械检测所。
本专用标准主要起草人:许跃民、仇德元。
本专用标准首次发布于2005年。

标准目录

前言 Ⅰ
第一篇概述 1
1 适用范围和目的 1
2 术语和定义 2
4 试验的通用要求 2
5* 分类 2
6 识别、标记和文件 2
第二篇环境条件 3
第三篇对电击危险的防护 3
17 隔离(原标题:绝缘和保护阻抗) 3
18 保护接地、功能接地和电位均衡 3
19 连续漏电流和患者辅助电流 4
20 电介质强度 4
第四篇对机械危险的防护 4
21 机械强度 4
22 运动部件 4
24 正常使用时的稳定性 5
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 5
29 X射线辐射 5
36 电磁兼容性 5
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 6
39 对AP型和APG型设备的共同要求 6
第七篇对超温和其他安全方面危险的防护 6
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 6
49 供电电源的中断 6
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止 7
50 工作数据的准确性 7
第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验 7
第十篇结构要求 7
56 元器件和组件 7
图101 电位均衡连接 8
图102 安全工作载荷的试验结构 9
附录L (资料性附录) 引用标准———本标准中提及的出版物 10
附录AA (资料性附录) 第5章基于应用部分类型的手术台的分类的总导则和编制说明 11

替代情况

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引用标准

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采标情况

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