体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求 现行
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 1:Terms,definitions and general requirements
标准号：GB/T 29791.1-2013
基本信息
标准号：GB/T 29791.1-2013
发布时间：2013-10-10
实施时间：2014-02-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：毕春雷、杜海鸥、贺学英。
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用化验设备
ICS分类：实验室医学
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：北京市医疗器械检验所。
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
标准简介
GB/T29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。语言属于国家法律和法规范畴,本部分不予讨论。本部分不适用于:a) 性能评价用体外诊断医疗器械(如仅供研究用);b) 仪器标记;c) 材料安全性数据表。
标准摘要
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GB/T29791《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)》分为5部分: ———第1部分:术语、定义和通用要求; ———第2部分:专业用体外诊断试剂; ———第3部分:专业用体外诊断仪器; ———第4部分:自测用体外诊断试剂; ———第5部分:自测用体外诊断仪器。 本部分为GB/T29791的第1部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用ISO18113-1:2009《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: ———GB3100—1993国际单位制及其应用(eqvISO1000:1992) ———YY/T0287—2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求(ISO13485:2003,IDT) ———YY/T0316—2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2007,IDT) ———YY/T0466.1—2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求(ISO15223-1:2007,IDT) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。 本部分起草单位:北京市医疗器械检验所。 本部分主要起草人:毕春雷、杜海鸥、贺学英。 |
标准目录
| 前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 制造商提供的信息的通用要求 13 附录A (资料性附录) 体外诊断医疗器械性能特性 16 参考文献 33 |
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