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机械搅拌式动物细胞培养罐
机械搅拌式动物细胞培养罐 现行
Mechanical stirred-tank bioreactor for animal cell cultivation
标准号：JB/T 20137-2011
基本信息
标准号：JB/T 20137-2011
发布时间：2011-05-18
实施时间：2011-08-01
首发日期：
出版单位：中国计划出版社查看详情>
起草人：陈文庆、杨先庭、刘华杰、高博学
出版机构：中国计划出版社
标准分类： 原料药加工机械与设备
ICS分类：
11.120.30
提出单位：中国制药装备行业协会
起草单位：北京清大天一科技有限公司
归口单位：全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）
发布部门：中华人民共和国工业和信息化部
主管部门：全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）
标准简介
本标准规定了机械搅拌式动物细胞培养罐的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于疫苗、抗体、基因重组蛋白药物等生物制药中进行动物细胞批培养或灌流培养的机械搅拌式动物细胞培养罐。
标准摘要
|
本标准是根据《药品生产质量管理规范》、JB 20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》和GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写》的要求而制订。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：北京清大天一科技有限公司。 本标准主要起草人：陈文庆、杨先庭、刘华杰、高博学。 |
标准目录
| 前 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 标记 5 要求 5.1 材料 5.2 受压零部件设计与制造 5.3 外观 5.4 性能 5.5 电气安全 6 试验方法 6.1 材料试验 6.2 受压零部件试验 6.3 外观试验 6.4 性能试验 6.5 电气安全试验 7 检验规则 7.1 检验分类 7.2 出厂检验 7.3 型式检验 8 标志、使用说明书、包装、运输与贮存 8.1 标志 8.2 使用说明书 8.3 包装 8.4 运输 8.5 贮存 |
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