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《硅橡胶外科植入物通用要求》行业标准第1号修改单现行

General specification for surgical implants made of silicone elastomer

标准号：YY 0334-2002/XG1-2013

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基本信息

标准号：YY 0334-2002/XG1-2013

发布时间：2002-04-25

实施时间：2013-10-08

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：梁志红、施燕平、李克芳等

出版机构：中国标准出版社

标准分类：一般与显微外科器械

提出单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

归口单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

标准简介

本标准规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装和标志的通用要求。未规定植入物的物理机械性能的具体指标。这些植入物主要用于外科矫形与修复。硅橡胶与其他材料在一起的外科植入物不包括在本标准范围内。

替代情况

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