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医用红外体温计第1部分：耳腔式现行

Clinical infrared thermometers - part 1: Ear

标准号：GB/T 21417.1-2008

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基本信息

标准号：GB/T 21417.1-2008

发布时间：2008-01-22

实施时间：2008-09-01

首发日期：2008-01-22

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：黄秀莲、杨晓玲、卢子分、陈丽华、黄志新、陈嘉晔

出版机构：中国标准出版社

标准分类：普通诊察器械

ICS分类：诊断设备

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心广东医疗器械质量检测中心、广东省药品监督管理局

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了耳腔式医用红外体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存；适用于通过探测器测量对象耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示身体某部位温度的耳腔式医用体温计。该体温计通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。

标准摘要

GB/T21417《医用红外体温计》分为两个部分:
---第1部分:耳腔式;
---第2部分:表皮式。
本部分为GB/T21417的第1部分。
本部分的第6章为推荐性,其余全部技术内容为强制性。并应与GB9706.1《医用电气设备第1部分:安全通用要求》配套使用。
医用红外体温计是一种通过探测器测量与被测对象耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值,输出显示身体某部位温度的一种医用光电仪器。该体温计通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。
本部分的技术要求非等效采用BSEN12470?5:2003《医用温度计第5部分:红外耳腔温度计的性能(具有最大极限的装置)》。
本部分的附录A 为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品监督管理局医疗器械处。
本部分主要起草人:黄秀莲、杨晓玲、卢子分、陈丽华、黄志新、陈嘉晔。

标准目录

前言Ⅰ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 要求2
5 试验方法4
6 检验规则8
7 标志、使用说明书、包装、运输、贮存9
附录A(资料性附录) 为确定临床准确度的临床试验10

替代情况

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引用标准

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采标情况

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