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医疗器械YY/T 0316应用指南现行

Medical devices—Guidance on the applicantion of ISO 14971

标准号：YY/T 1437-2016

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基本信息

标准号：YY/T 1437-2016

发布时间：2016-01-26

实施时间：2017-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：王慧芳、米兰英、郑一菡、陈志刚

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：北京国医械华光认证有限公司

归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)

标准简介

本标准规定了建立、实施和保持满足YY/T 0316标准要求的医疗器械风险管理的指南。本标准适用于理解和应用YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准。

替代情况

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